预见2019:《2019中國(guó)医疗器械产业全景图谱》（附市场现状、投资竞争、发展趋势）

       2017年我國(guó)医疗器械行业销售收入规模超4000亿元。國(guó)内医疗器械市场规模增速遠(yuǎn)高于全球，成為(wèi)仅次于美國(guó)的全球第二大医疗器械市场。

目前我國(guó)医疗器械行业集中度较低，且大部分(fēn)企业规模较小(xiǎo)，只能(néng)生产中低端产品，但由于行业下游对中高端产品需求旺盛，因此这些产品基本依赖进口。随着近几年来行业相关政策的推动，國(guó)产医疗器械正逐步提高竞争力。

伴随我國(guó)医疗器械企业投资兼并重组速度的加快，许多(duō)规模小(xiǎo)、没有(yǒu)竞争优势的企业将逐步退出市场，从而使得我國(guó)医疗器械行业集中度不断提高。各大医疗器械流通企业通过整合集分(fēn)销、物(wù)流、電(diàn)子商(shāng)務(wù)集成服務(wù)模式以及数据处理(lǐ)的现代化智能(néng)化服務(wù)平台，将電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台与線(xiàn)下实體(tǐ)机构对接，来推动企业自身医疗器械产品的流通增值服務(wù)，这一举措将会成為(wèi)医疗器械流通发展的新(xīn)趋势。

全景图：下游需求旺盛  但國(guó)产高端医疗器械供给不足

从医疗器械产业链全景图来看，医疗器械产业链主要包括了上游器械零组件制造、中游医疗器械研发、制造、销售和服務(wù)以及下游医疗卫生行业和家庭用(yòng)户三个环节，产业链看似简单，但是其下游涉及领域覆盖面非常广，包括各类医疗卫生机构、各级體(tǐ)检中心以及家庭个人用(yòng)户等。

医疗器械行业下游应用(yòng)领域為(wèi)医疗卫生行业，主要包括各类医院、體(tǐ)检中心、社區(qū)医疗中心、家庭客户等。2015年9月，國(guó)務(wù)院办公厅印发《关于推进分(fēn)级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分(fēn)治、上下联动”的分(fēn)级诊疗模式。到2020年，力争覆盖所有(yǒu)社區(qū)卫生服務(wù)机构和乡镇卫生院以及70%的村卫生室。在國(guó)家政策的大力支持下，社區(qū)卫生服務(wù)机构和乡镇村医疗卫生机构对医疗器械的需求将会极大的推动医疗器械行业的发展速度。

2017年，中國(guó)各类医疗卫生机构数量為(wèi)98.66万家，其中医院数量為(wèi)31056家，基层医疗卫生机构為(wèi)933024家，专业公共卫生机构為(wèi)19896家，其他(tā)医疗卫生机构為(wèi)2673家；基层医疗卫生机构是医院数量的30多(duō)倍。

由于相关基础學(xué)科(kē)和制造工艺的落后，我國(guó)医疗器械仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。从医疗器械的消费结构角度，医學(xué)影像、體(tǐ)外诊断、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科(kē)等為(wèi)代表的高值耗材处于较高增速阶段。整體(tǐ)来看，医學(xué)影像领域，CT、核共振和超声占据影像领域16%的市场份额，國(guó)内企业多(duō)以中低端产品為(wèi)主，市场份额在 10%-20%之间；體(tǐ)外诊断领域中，國(guó)外企业由于其技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略，依然占据着國(guó)内體(tǐ)外诊断的中高端市场。

我國(guó)医疗器械市场规模超4000亿  市场存在巨大成長(cháng)空间

随着全球人口自然增長(cháng)，人口老龄化程度提高，以及发展中國(guó)家经济增長(cháng)，全球范围内医疗器械市场持续增長(cháng)。根据 Evaluate MedTech 统计，2017 年全球医疗器械销售规模為(wèi)4030亿美元，是全球处方药市场规模的一半，预计 2018年将达到4550亿美元。行业增速方面，可(kě)以看出近年来，器械市场的增速波动较大且预计这种趋势还将持续，期间年均复合增長(cháng)率将保持在4.5%左右。

随着我國(guó)经济的不断发展以及生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升，再加上我國(guó)正逐步进入老龄化社会和政策对于医疗器械这个行业的支持，使得我國(guó)医疗器械市场规模从2012年1700亿元快速增長(cháng)到2017年的4450亿元，预计到2018年我國(guó)医疗器械行业市场规模将达到5100亿元。对比國(guó)际市场，显然我國(guó)医疗器械市场还有(yǒu)巨大成長(cháng)空间。

政策红利推动  國(guó)产医疗器械逐渐提高竞争力

近年政府不断发布政策指导医疗器械产业发展。2014 年以来政策推出的进度显著加快，进一步规范市场、鼓励投资和科(kē)技创新(xīn)。

2012 年，我國(guó)出台《医疗器械科(kē)技产业“十二五”专项规划》重点开发一批國(guó)产高端医疗器械，形成进口替代，自此拉开我國(guó)医疗器械國(guó)产化的序幕。2015年國(guó)務(wù)院出台的《全國(guó)医疗卫生服務(wù)體(tǐ)系规划纲要（2015-2020年）》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高國(guó)产医用(yòng)设备配置水平。2014年5月，國(guó)家卫生计生委启动第一批优秀國(guó)产医疗设备产品遴选工作。首批优秀國(guó)产医疗设备主要遴选了数字化X線(xiàn)机、彩色多(duō)普勒超声波诊断仪和全自动生化分(fēn)析仪3个品目。截至2018年底，已经开展了四批。

政府在推动医疗器械國(guó)产化方面，推出了一系列切实有(yǒu)效的政策和措施。除了上述國(guó)产优秀设备遴选工作，2018年11月，新(xīn)版《创新(xīn)医疗器械特别审批程序》完善了适用(yòng)情形、细化了申请流程、提升了创新(xīn)审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新(xīn)医疗器械的许可(kě)事项变更优先办理(lǐ)，使得程序设置更為(wèi)科(kē)學(xué)有(yǒu)效，有(yǒu)利于提升创新(xīn)医疗器械审查效率，為(wèi)鼓励医疗器械产业创新(xīn)发展发挥积极作用(yòng)。

除國(guó)家政策层面，2017 年起，政府将浙江、四川、广东、上海、江苏 5 省市列入扶持國(guó)产医疗设备首批试点推广，可(kě)见國(guó)家扶持政策逐步落地，进口替代进程有(yǒu)望加快。

按照《创新(xīn)医疗器械特别审批程序（试行）》，从申报到创新(xīn)批文(wén)，有(yǒu)可(kě)能(néng)15周左右完成，与以往的审批时间相比大大缩减，尤其是针对需上报國(guó)家局审批的三类境内产品，企业将可(kě)更快获批上市。除了特别审批，还有(yǒu)创新(xīn)器械优先审批，对确定予以优先审批的项目，CFDA将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理(lǐ)體(tǐ)系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间。

总體(tǐ)而言，从申报到创新(xīn)批文(wén)，有(yǒu)可(kě)能(néng)15周左右完成，与以往的审批时间相比大大缩减，尤其是针对需上报國(guó)家局审批的三类境内产品，企业将可(kě)更快获批上市。除了特别审批，还有(yǒu)创新(xīn)器械优先审批，对确定予以优先审批的项目，CFDA将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理(lǐ)體(tǐ)系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间。

除了特别审批，还有(yǒu)创新(xīn)器械优先审批，对确定予以优先审批的项目，CFDA将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理(lǐ)體(tǐ)系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间。

2018年，國(guó)家器械审评中心共发布了14期《创新(xīn)医疗器械特别审批名单》，共有(yǒu)50种创新(xīn)医疗器械获批通过，其中國(guó)产医疗器械有(yǒu)31种，占比高达62%！同时发布了7批《创新(xīn)医疗器械优先审批名单》，共有(yǒu)9种创新(xīn)医疗器械获批通过，其中國(guó)产医疗器械2种，占比為(wèi)22%。

 

综合来看，國(guó)家各层面政策对國(guó)产器械和创新(xīn)器械的引导扶持，使得國(guó)产医疗器械已经具备两大产业逻辑支撑行业快速增長(cháng)：第一市部分(fēn)高端國(guó)产医疗器械，已经具备进口替代的资质；第二加快创新(xīn)医疗器械的审评审批，有(yǒu)望从审批环节加快國(guó)内企业上市创新(xīn)医疗器械，鼓励國(guó)内企业进行医疗器械创新(xīn)研发投入。

可(kě)以说，多(duō)方面的行业政策的红利，為(wèi)國(guó)产企业奋起直追创造了良好环境，國(guó)产器械正逐步提高自身竞争力，相应的器械细分(fēn)行业龙头迎来发展良机。

行业集中度较低  外延并購(gòu)催化國(guó)产领军企业出现

2017年，在我國(guó)1.6万家器械生产企业里面，大部分(fēn)都规模较小(xiǎo)：目前國(guó)内医疗器械生产厂家超过万家，其中90%以上為(wèi)中小(xiǎo)型企业，行业平均收入规模在2300万元，而國(guó)内药品生产企业的平均营业收入规模在3.4亿。此外，由于行业发展时间较晚，存在大量个體(tǐ)户，进一步导致行业的集中度的分(fēn)散。

由于國(guó)内医疗器械公司整體(tǐ)呈现小(xiǎo)散乱格局，行业集中度尚低，随着行业的规范化，國(guó)内医疗器械企业围绕核心业務(wù)的整合并購(gòu)将成為(wèi)行业集中度提升的必然趋势，重磅产品的市场份额和盈利能(néng)力有(yǒu)望提升。

纵观医疗器械巨头的成長(cháng)，并購(gòu)起到了至关重要的作用(yòng)。如行业巨头美敦力进行了大量外延式扩张，分(fēn)别通过并購(gòu)枢法模•丹历、MiniMed 以及柯惠医疗成為(wèi)脊柱产品、 胰岛素输注泵技术的全球领先者以及医疗器械全球第一。國(guó)内器械企业虽然从规模、发展阶段等均不及國(guó)外巨头，但近几年一些细分(fēn)行业优秀企业也在紧跟步伐，在做大做深主业的基础上，不断进行外延并購(gòu)，提高竞争力。

对于大部分(fēn)还在生产中低端國(guó)产器械企业而言，要想在高端医疗器械领域有(yǒu)所建树，企业必须加大研发投入水平。然而2017年我國(guó)主营业收入前20名医疗器械企业营业收入总额503.19亿元，研发投入仅為(wèi)22.70亿元。

同时，一些领军企业迅速发展，积极布局创新(xīn)器械，一批创新(xīn)企业迅速成長(cháng)，医疗器械产业集群正在快速崛起，例如國(guó)内器械龙头企业迈瑞医疗、第一个造出國(guó)产CT的东软医疗以及在心血管植入器械领域深耕多(duō)年的乐普医疗都通过不断拓展创新(xīn)自己的核心竞争产品，逐渐成為(wèi)國(guó)产器械领军企业。

行业集中度不断提高  “互联网+”概念将引发医疗器械销售模式变更

我國(guó)医疗器械流通市场呈现出整體(tǐ)分(fēn)散、趋于集中的竞争格局。医疗器械流通企业利用(yòng)产业基金、上市融资、引进外资等多(duō)种方式加快兼并重组步伐，努力提高行业组织化水平，实现规模化、集约化经营，是未来行业改革发展的主線(xiàn)。大型医疗器械流通企业可(kě)以為(wèi)生产企业提供更為(wèi)全面的优质服務(wù)，实现规模化效应。与其他(tā)國(guó)家相比，我國(guó)的医疗器械批发企业数量偏高，随着市场竞争的日益激烈，行业的整合是大势所趋。许多(duō)规模小(xiǎo)、没有(yǒu)竞争优势的企业将逐步退出市场，从而会提高医疗器械流通行业的集中度。

目前，除了传统销售模式外，医疗器械领域電(diàn)子商(shāng)務(wù)企业呈现出增長(cháng)趋势。2014-2017年我國(guó)医疗器械行业電(diàn)商(shāng)销售规模实现快速增長(cháng)，从2014年的158亿增長(cháng)到2017年470亿。各大医疗器械流通企业普遍构建或整合集分(fēn)销、物(wù)流、電(diàn)子商(shāng)務(wù)集成服務(wù)模式以及数据处理(lǐ)的现代化智能(néng)化服務(wù)平台，成為(wèi)推动医疗器械流通增值服務(wù)的新(xīn)载體(tǐ)。通过互联网导購(gòu)机制将電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台与線(xiàn)下实體(tǐ)机构对接，实现線(xiàn)上和線(xiàn)下渠道的优势互补是医疗器械流通发展的新(xīn)趋势。另外，随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理(lǐ)的发展趋势，医疗机构不断吸收采纳更先进的理(lǐ)念，医疗器械也随之需要更快地升级换代，即使在我國(guó)发达地區(qū)的三级甲等医院，仍存在着巨大的产品升级换代需求。